***ANGGI RODIAH CHAERUNNISA******

Sabtu, 01 Oktober 2011

Sterilisasi Menurut FI.ed.IV

              Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen / non patogen (tidak menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetatif (siap untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat)
              Tidak semua mikroba dapat merugikan, misalnya mikroba yang terdapat dalam usus yang dapat membusukkan sisa makanan yang tidak terserap oleh tubuh. Mikroba yang patogen misalnya Salmonella typhosa yang menyebabkan penyakit typus, E.coli  yang menyebabkan penyakit perut.

Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang / benda menjadi steril atau suatu proses untuk membunuh semua jasad renik yang ada, sehingga jika ditumbuhkan di dalam suatu medium tidak ada lagi jasad renik yang dapat berkembang biak. Sterilisasi harus dapat membunuh jasad renik yang paling tahan panas yaitu spora bakteri (Fardiaz, 1992). Sedangkan sanitasi adalah suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat..

B. Tujuan Suatu Obat Dibuat Steril

              Tujuan obat dibuat steril (seperti obat suntik) karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang lain dimana pertahanan terhadap zat asing tidak selengkap yang berada di saluran cerna / gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk menetralisir / menawarkan racun (detoksikasi = detoksifikasi).
              Diharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril , hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril.
              Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik / injeksi, tablet implant, tablet hipodermik dan sediaan untuk mata seperti tetes mata / Guttae Ophth., cuci mata / Collyrium dan salep mata / Oculenta.

C. Cara - Cara Sterilisasi Menurut FI.ed.IV.

1. Sterilisasi uap
     Adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh dibawah tekanan selama 15 menit pada suhu 121o. Kecuali dinyatakan lain, berlangsung di suatu bejana yang disebut otoklaf, dan mungkin merupakan proses sterilisasi paling banyak dilakukan.
Alat :
Disebut otoklaf, yaitu suatu panci logam yang kuat  dengan tutup yang berat, mempunyai lubang tempat mengeluarkan uap air beserta krannya, termometer, pengatur tekanan udara, klep pengaman.

Cara bekerja :
Otoklaf dipanaskan, ventilasi dibuka untuk membiarkan udara keluar. Pengusiran udara pada otoklaf berdinding dua, uap air masuk dari bagian atas dan udara keluar dari bagian bawah yang dapat ditunjukkan pada gelembung yang keluar dari ujung pipa karet dalam air.
Setelah udara bersih, bahan yang akan disterilkan dimasukkan sebelum air mendidih, tutup otoklaf dan dikunci, ventilasi ditutup dan suhu serta tekanan akan naik sesuai dengan yang dikehendaki. Atur klep pengaman supaya tekanan stabil.
Setelah sterilisasi selesai, otoklaf dibiarkan dingin hingga tekanannya sama dengan tekanan atmosfir. Cara sterilisasi ini lebih efektif dibanding dengan pemanasan basah yang lain, karena suhunya lebih tinggi.

Bahan / alat yang dapat disterilkan :
Alat pembalut, kertas saring, alat gelas ( buret, labu ukur ) dan banyak obat-obat tertentu.
2. Sterilisasi panas kering
     Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang dilengkapi udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15o, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250o .
Alat :
Oven yaitu lemari pengering dengan dinding ganda, dilengkapi dengan termometer dan lubang tempat  keluar masuknya udara, dipanaskan dari bawah dengan gas atau listrik.

Bahan / alat yang dapat  disterilkan dengan cara kering  
Alat-alat dari gelas (gelas kimia, gelas ukur, pipet ukur, erlemeyer, botol-botol, corong), bahan obat yang tahan pemanasan tinggi (minyak lemak, vaselin).
Ciri-ciri pemanasan kering :
1. Yang dipanaskan adalah udara kering
2.      Proses pembunuhan mikroba berdasarkan oksidasi O2 udara
3.      Suhu yang digunakan lebih tinggi, kira-kira 150o. Satu gram udara pada suhu 100o, jika didinginkan menjadi 99o  hanya membebaskan    0,237 kalori.
4.      Waktu yang diperlukan lebih lama, antara 1 jam sampai 2 jam, kecuali pemijaran.
5.      Digunakan untuk sterilisasi bahan obat / alat yang tahan  pemanasan tinggi.

3. Sterilisasi gas
              Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan gas inert, tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik, kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan, terutama yang mengandung ion klorida.
              Pemilihan untuk menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternatif dari sterilisasi termal, jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap atau panas kering.
              Proses sterilisasinya berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti pada otoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama dari proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah yang paling dalam dari produk yang disterilkan.

4.  Sterilisasi dengan radiasi ion
              Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Digunakan isotop radio aktif, misalnya Cobalt 60.
               Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa hal, diinginkan dan dapat diterima penggunaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir.
              Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan khawatir tentang keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktivitas kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta variabel yang dikendalikan lebih sedikit.

5.  Sterilisasi dengan penyaringan
                     Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika.
              Perangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu matriks berpori bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeable. Efektivitas penyaring media atau penyaring subtrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri dari matriks dan mekanisme pengayakan.
              Penyaring yang melepas serat, terutama yang mengandung asbes harus dihindari penggunaannya kecuali tidak ada penyaringan alternatif  lain yang mungkin bisa digunakan.
              Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut berkisar 0,2 mm – 0,45 mm tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring. Penyaring yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil nilon, potef dan juga membran logam.
Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah steril, kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik .
Keuntungan cara ini :
1.      Digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan pemanasan tetapi larut dalam air.
2.      Dapat dilakukan dengan cepat, terutama untuk pembuatan kecil-kecilan.
3.      Semua mikroba hidup atau mati dapat disaring dari larutan, virus jumlahnya dikurangi.
4.      Penyaring dapat bersifat adsorpsi, sebagian besar virus dapat diadsorpsi

Kerugian cara ini :
1.    Masih diperlukan zat bakterisida.
2.    Hanya dapat digunakan untuk pembawa berair, tidak dapat digunakan untuk pembawa minyak.
3.    Beberapa jenis penyaring dapat mengadsorpsi bahan obat, terutama kalau kadarnya kecil.
4.    Beberapa penyaring sukar dicuci : porselin, Keiselguhr.
5.    Beberapa penyaring bersifat alkalis (Seitz filter) dan penyaring dari asbes melepaskan asbes ke dalam larutan.
6.    Filtrat yang diperoleh belum bebas dari virus.

Cara-cara menyaring :
Ada 2 cara untuk menyaring , yaitu :
1.  Dengan tekanan positip : larutan dalam penyaring ditekan dengan tekanan yang lebih besar dari udara luar.
2.  Dengan tekanan negatip : larutan dalam penyaring diisap (penampung di vakumkan).
     Udara yang dipakai untuk itu harus udara bersih, biasanya digunakan gas nitrogen (N2) yang dialirkan melalui kapas berlemak dalam tabung gelas atau platina yang dipanaskan.

Pembersihan penyaring bakteri :
1.  Dengan menyedot air bersih berlawanan dengan cara penyaringan atau larutan HCl panas lalu dibilas.
2.  Memasak dalam larutan Na-karbonat  2 % lalu dibilas (protein akan hancur , karena  pH 8,5)
3.  Penyaring bakteri disterilkan dengan cara pemanasan kering, pemijaran, otoklaf atau secara kimiawi..
6.  Sterilisasi dengan cara aseptic
              Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen steril  atau komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk setengah jadi atau produk ruahan atau komponennya  bebas dari mikroba hidup. 
Cara sterilisasi dengan menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadi cemaran/ kontaminasi dengan mikroba hingga seminimal mungkin.
              Digunakan untuk bahan obat yang tidak dapat disterilkan dengan cara pemanasan atau dengan cara penyaringan.
Caranya :
Bahan obat     :    memenuhi syarat  p.i , tidak disterilkan.
Zat pembawa :    disterilkan tersendiri dahulu.
Zat pembantu      : disterilkan tersendiri.
Alat-alat          :    disterilkan dengan cara yang cocok.
Ruang kerja    :    bersih, bebas debu, dan angin, disterilkan dengan sinar u.v atau cara lain yang sesuai.

Kemudian bahan obat, zat pembawa, zat pembantu disimpan secara aseptic dalam ruang aseptic hingga terbentuk obat / larutan injeksi dan dimasukkan ke dalam wadah secara aseptic.

D. Pemilihan cara sterilisasi
Pemilihan cara sterilisasi harus mempertimbangkan beberapa hal seperti berikut:
1.  Stabilitas : sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, struktur bahan obat tidak boleh mengalami perubahan setelah proses sterilisasi.
2.  Efektivitas : cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil maksimal dengan proses yang sederhana, cepat dan biaya murah.
3.  Waktu : lamanya penyeterilan ditentukan oleh bentuk zat, jenis zat, sifat zat dan kecepatan tercapainya suhu penyeterilan yang merata.

Zat-zat yang ditambahkan dapat berfungsi sebagai :
1.  Penyuci hama (desinfektan) :
     Suatu zat anti mikroba yang digunakan untuk berbagai peralatan kedokteran / instrumen / barang / benda dengan tujuan untuk mencegah terjadinya infeksi pada manusia; dapat mematikan mikroba patogen, jadi mencegah infeksi (germisida), mematikan bakteri (bakterisida), mematikan fungi / cendawan / jamur  (fungisida).
2.  Antiseptika :
     Suatu zat anti mikroba yang biasa digunakan secara topikal / lokal pada tubuh manusia ; dapat  mencegah pembiakan bakteri.
     Bakteriostatika : mencegah pertumbuhan fungi / cendawan / jamur.
     Zat pengawet : mencegah pertumbuhan bakteri dan cendawan dalam makanan atau minuman.
3.  Antibiotik :
     Segolongan zat yang dihasilkan oleh cendawan atau bakteri yang dapat menentang / mematikan cendawan atau bakteri lain.
2.  Untuk alat-alat sterilisasi dapat dilakukan dengan :
Zat yang dipakai : alkohol-alkohol, kresol, fenol, formaldehida, garam raksa organik / anorganik, amonium kwartener.
Caranya :
Alat yang disterilkan direndam dalam larutan bakterisida, untuk logam tambahkan zat yang dapat mencegah perkaratan (Natrium nitrat, Natrium borat). Didihkan selama 20 menit bersama dengan Natrium karbonat   1 – 2 %, sefirol 1 %, fenol 5 %, losol 2 %.
3.  Untuk Ruangan sterilisasi dapat dilakukan dengan cara :
Disemprot dengan larutan bakterisida kemudian didiamkan beberapa waktu. Udara diisap dan diganti dengan udara yang sudah steril (dilewatkan melalui penyaring udara).
Zat yang digunakan :    
-    uap farmaldehida
- Campuran 1 bagian etilen oksida dan 9 bagian gas karbondioksida (CO2) dan dapat dipanaskan hingga suhu 600. Jika hanya etilen oksida saja dengan udara akan mudah terbakar atau meledak.

Yang disterilkan : Penisillin-Na, Streptomycin sulfat, Hidrolisat protein, Hormon pituitarium, insulin, vaksin influensa, vaksin cacar.

0 komentar:

Poskan Komentar